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药品批发企业验收标准
1、法律分析：企业应当按照规定的程序和要求对到货药品逐批进行收货、验收，防止不合格药品入库。药品到货时，收货人员应当核实运输方式是否符合要求，并对照随货同行单（票）和采购记录核对药品，做到票、账、货相符。
2、药品批发企业应当按照验收规定，对每次到货药品进行逐批抽样验收，抽取的样品应当具有代表性：（1）同一批号的药品应当至少检查一个最小包装，但生产企业有特殊质量控制要求或者打开最小包装可能影响药品质量的，可不打开最小包装。
3、根据《药品经营质量管理规范》的规定，药品批发企业和零售连锁企业在进行药品质量验收时，需要对药品的质量、价格、数量、产地、有效期限、包装、标签等方面进行检查，确保药品符合国家相关的规定和标准。
4、数量验收。核对实物与入库凭证（或销后退回凭证）的一致性。外观质量验收。根据药品说明书和药品标准对不同剂型的外观质量要求的必要项目和内容进行检查。大小输液和水针剂的外观质量需使用澄明度检测仪检查。包装验收。分别对内包装、中包装、外包装进行检查。
5、【答案】：D 破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常以及零货、拼箱的，应当开箱检查至最小包装。
6、药品批发企业分支机构抽查比例30%；一个分支机构不合格，视为一个严重缺陷。
简述药品批发企业对首营品种进行审核的程序。
首营品种审核程序：（1）业务购进部门按规定将审核资料收集齐全后，填写“首营品种审批表”，报质量管理机构进行质量审核；（2）质量管理机构将“首营品种审批表”报分管质量负责人审核批准后，业务部门方可购进首营品种；（3）质量管理机构负责建立首营品种质量档案。
首营品种审核程序 分发部门：药品购进部门、质量管理部门 l、目的：建立首营品种审核工作程序，规范首营品种购进工作，保证购进药品质量。依据：《药品经营质量管理规范》(2000年修订)第三十条。
药品批发和零售连锁企业应建立以主要负责人为首的，包括 进货、销售、储运等业务部门负责人和企业质量管理机构负责人在内的质量领导组织。
药品批发企业对首营企业的审核内容不包括所有药品生产或者进口批准证明文件复印件。企业药品批发经营许可证办理条件和流程？人生病了就要吃药，药品是是每个人所必须的，每个区域都有很多药。国家为了保证药品安全性，设立申办药品企业经营许可证门槛，分为批发和零售。
药品批发和零售连锁企业质量管理机构的主要职能是：(一)贯彻执行有关药品质量管理的法律、法规和行政规章。(二)起草企业药品质量管理制度，并指导、督促制度的执行。(三)负责首营企业和首营品种的质量审核。(四)负责建立企业所经营药品并包含质量标准等内容的质量档案。
药品经营企业申请验收的程序有哪些
提交申请材料 药品经营企业在准备申请验收前，需按要求准备相关材料，包括企业营业执照、药品经营许可证申请书、企业药品质量管理制度、药品经营场地证明文件等。提交申请至监管部门 企业将上述材料提交至所在地食品药品监督管理部门，递交方式一般采取线上申报，同时提交纸质材料。
申办人需向拟办企业所在地的省级食品药品监督管理部门提交筹建申请，并附上以下材料：- 拟办企业法定代表人、负责人、质量负责人的学历证明及其复印件和个人简历；- 执业药师的执业证书及其复印件；- 拟经营药品的范围；- 拟设营业场所、设备、仓储设施以及周边卫生环境等情况的说明。
药品零售企业申请与审批程序：申请筹建（30个工作日）——同意筹建——完成筹建——申请验收（15个工作日）——验收合格——发《药品经营许可证》——工商登记领取《营业执照》。
①收货程序：企业应当按照规定的程序和要求对到货药品逐批进行收货、验收，防止不合格药品入库。冷藏、冷冻药品应当在冷库内待验。②验收药品应当按照药品批号查验同批号的检验报告书。供货单位为批发企业的，检验报告书应当加盖其质量管理专用章原印章。
食品药品监督管理分局将根据市食品药品监管局的《开办药品零售企业验收实施标准》，在收到完整申请资料后的15个工作日内组织验收。符合条件的，将在10个工作日内颁发《药品经营许可证》；不符合条件的，则书面通知申办人，并告知其有权申请行政复议或提起行政诉讼。
开办药品生产企业的审批程序如下： 取得药品生产企业准入资格：药品生产企业需要先取得《药品生产企业准入资格证明》，获得生产药品的资格，该证明由国家食药监局颁发，需要进行年审。资质审核：药品生产企业可以在符合条件的情况下向当地市场监管部门进行申报。
药品批发企业和零售连锁企业质量验收包括的内容是
1、药品批发企业和零售连锁企业质量验收的内容包括药品的质量、价格、数量、产地、有效期限、包装、标签等方面，同时涉及到药品库存管理和质量溯源体系建设。
2、药品质量验收记录包括数量、外观质量和包装质量的检查记录。数量验收。核对实物与入库凭证（或销后退回凭证）的一致性。外观质量验收。根据药品说明书和药品标准对不同剂型的外观质量要求的必要项目和内容进行检查。大小输液和水针剂的外观质量需使用澄明度检测仪检查。包装验收。
3、药品批发企业和零售连锁企业制定的质量管理制度应包括以下内容：质量方针和目标管理、质量体系审核、质量信息管理、药品管理、过程管理。故选ABCD。
4、药品批发与零售连锁企业需制定全面、严谨的质量管理制度，新版GSP第三十六条对此进行了明确。质量管理体系内审与质量否决权的规定，确保制度执行的有效性与严肃性。质量管理文件的管理与质量信息的管理，旨在规范企业内部的文件流转与信息收集、处理流程，保障信息准确、及时传递。
5、. 销毁管理：制定药品销毁规定，确保销毁过程合规、安全。1 退货管理：规定药品退货条件、流程和处理方式，确保退货环节的质量控制。1 召回管理：建立药品召回机制，及时处理药品质量问题，保护公众健康。
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